Ibalgin® Fast

Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/05032

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

400 mg filmom obalené tablety
ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať IBALGIN FAST obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 5 dní pri bolesti a zápale alebo do 3 dní pri horúčke, musíte kontaktovať lekára.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je IBALGIN FAST a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete IBALGIN FAST
3. Ako užívať IBALGIN FAST
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IBALGIN FAST
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE IBALGIN FAST A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo tohto lieku - ibuprofen – patrí do skupiny takzvaných nesteroidových antiflogistík (protizápalových liekov - NSAID); tieto lieky utlmujú bolesť, zmierňujú horúčku a potláčajú zápal.
IBALGIN FAST obsahuje ibuprofen vo forme ibuprofen-lyzinátu, ktorý sa oveľa rýchlejšie vstrebáva do krvného riečiska, a tak sa dostáva k ohnisku bolesti skôr. Tým sa vysvetľuje, že v klinickom skúšaní sa dokázal rýchlejší nástup účinku lieku IBALGIN FAST v porovnaní s tradičnými tabletami ibuprofenu 400 mg. Jeho účinok sa rozvinul do 15 minút, kým pri tradičných tabletách ibuprofenu 400 mg do 30 minút. Preto IBALGIN FAST poskytuje úľavu od bolesti veľmi rýchlo.

IBALGIN FAST je určený na tlmenie bolesti rozličného pôvodu, ako sú bolesti hlavy (vrátane tenzných a migrenóznych), bolesti zubov, bolesti po extrakcii zuba (vrátane chirurgického odstránenia retinovaných (neprerezaných) zubov), bolesti po operáciách, bolesti chrbta, svalov a kĺbov a menštruačné bolesti.
IBALGIN FAST takisto zmierňuje zápaly a znižuje horúčku pri horúčkovitých stavoch. Na radu lekára sa liek môže používať aj na zmiernenie neuralgie (bolesť nervového pôvodu) a bolesti sprevádzajúcej artritídu a artrózu.

Liek môžu užívať dospelí a deti vo veku od 12 rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE IBALGIN FAST

Neužívajte IBALGIN FAST

• ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofen (liečivo lieku IBALGIN FAST) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku a pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú či iné nesteroidové antiflogistiká, ktoré sa prejavujú ako astma alebo žihľavka
• ak máte aktívny alebo rekurentný (opakujúci sa) žalúdočný alebo dvanástnikový vred, ak krvácate do žalúdka alebo dvanástnika, alebo ak ste tieto stavy mali v minulosti opakovane (t. j. najmenej dvakrát)
• ak ste mali žalúdočno-črevné krvácanie alebo prederavenie žalúdočno-črevného traktu v súvislosti s predchádzajúcou terapiou liekmi zo skupiny NSAID
• ak trpíte poruchou krvotvorby alebo zrážania krvi
• ak trpíte závažným zlyhaním srdca, pečene alebo obličiek
• ak ste žena v treťom trimestri tehotenstva
• na liečbu detí mladších ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku IBALGIN FAST
Požiadajte lekára o radu skôr, ako začnete užívať tento liek (alebo nejaký iný liek s obsahom ibuprofenu),

• ak trpíte závažnejšou poruchou funkcie obličiek alebo pečene,
• ak trpíte prieduškovou astmou
• ak súčasne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko gastrotoxicity alebo krvácania (pozri nižšie)
• ak trpíte na systémový lupus erythematodes (porucha imunitného systému) a iné ochorenia väzív (riziko aseptickej meningitídy)
• ak trpíte zápalovou vredovou chorobou tráviaceho traktu, ako je Chrohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
• ak máte srdcové zdravotné ťažkosti, prekonali ste náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo ak sa domnievate, že Vám hrozí riziko týchto ochorení (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ak ste fajčiar).

Každé riziko má vyššiu pravdepodobnosť vzniku pri vysokom dávkovaní a dlhodobejšej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani dĺžku liečby.

Krvácanie do žalúdočno-črevného traktu, jeho zvredovatenie alebo prederavenie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, a takisto bez predchádzajúcej anamnézy závažných žalúdočno-črevných príhod. Riziko krvácania, zvredovatenia alebo prederavenia sa stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby a u starších ľudí. Niektoré súbežne užívané lieky môžu zvyšovať riziko gastrotoxicity alebo krvácania (iné nesteroidové protizápalové lieky, kortikosteroidy, antikoagulanciá /lieky proti zrážavosti krvi/ ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu /SSRI/ alebo antitrombotiká /protidoštičkové lieky/ ako kyselina acetylsalicylová).
U pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej toxicity sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnych látok.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Poraďte sa so svojím lekárom o užívaní lieku IBALGIN FAST (alebo iného lieku s obsahom ibuprofenu), ak súčasne užívate kyselinu acetylsalicylovú alebo iný liek zo skupiny NSAID, kortikosteroidy, lieky proti vysokému krvnému tlaku a močopudné lieky, lieky proti zrážavosti krvi (ako warfarín), antitrombotiká a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), niektoré antibiotiká (chinolón, aminoglykozidy), deriváty sulfonylmočoviny (lieky na cukrovku), lieky s obsahom lítia, metotrexátu, mifepristonu, sulfinpyrazónu, probenecidu, cyklosporínu, takrolimu, zidovudínu, digoxínu, fenytoínu alebo baklofénu.
IBALGIN FAST sa nemá podávať súčasne s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi.

Užívanie lieku IBALGIN FAST s jedlom a nápojmi
Obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby objavia žalúdočno-črevné ťažkosti, odporúča sa liek užívať pri jedle alebo zapíjať ho mliekom.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
V prvom a druhom trimestri tehotenstva liek užívajte len na odporúčanie lekára.
V prípade nutnosti je možné počas dojčenia užívať IBALGIN FAST kratší čas, pretože ibuprofen prechádza do materského mlieka iba vo veľmi malom množstve. Nepredpokladá sa jeho vplyv na dojčené dieťa a ani sa tento vplyv nikdy nezaznamenal. V prípade potreby dlhodobého užívania lieku sa poraďte s lekárom.
Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia užívanie tohto lieku prekonzultovať s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách IBALGIN FAST
Liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ IBALGIN FAST

Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov
Úvodná dávka je jedna tableta lieku IBALGIN FAST, potom jedna tableta každých 4 až 6 hodín podľa potreby.
Dodržujte najmenej 4-hodinový interval medzi jednotlivými dávkami a neužívajte viac ako 3 tablety lieku IBALGIN FAST (1 200 mg ibuprofenu) v priebehu 24 hodín.

IBALGIN FAST nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete.

Starší pacienti
U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u dospelých, no je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku IBALGIN FAST).

Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku IBALGIN FAST).

Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani dĺžku liečby 7 dní.

Ak užijete viac lieku IBALGIN FAST, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití obalených tabliet dieťaťom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť IBALGIN FAST
Ak zabudnete užiť IBALGIN FAST, vezmite si ďalšiu tabletu hneď, ako si to uvedomíte. Dodržiavajte najmenej 4-hodinový interval medzi jednotlivými dávkami.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ibuprofen (liečivo lieku IBALGIN FAST) môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt vedľajších účinkov je minimálny, ak sa podáva najnižšia možná dávka čo možno najkratší čas.
Pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov sa zvyšuje u starších ľudí, u pacientov s anamnézou žalúdočného alebo dvanástnikového vredu (najmä s krvácaním alebo prederavením sliznice), u pacientov dlhodobo liečených liekmi s obsahom kyseliny acetylsalicylovej.

Pri výskyte žihľavky, náhlom opuchu okolo očí, pocite tlaku na hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní, pri bolesti v nadbruší či poruchách videnia, alebo pri krvácaní z tráviaceho traktu (vracanie krvi alebo čierna stolica), prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Nižšie uvedené možné vedľajšie účinky sú zoskupené podľa ich častosti:

Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10):

nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nadúvanie.

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

bolesť v nadbruší.

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

bolesti hlavy, vertigo (závraty), žihľavka, svrbenie.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):

alergické reakcie (ako horúčka, vyrážky, hepatotoxicita), krvácanie z tráviaceho traktu (prejavuje sa ako vracanie krvi alebo čierna stolica), zápal, zvredovatenie alebo prederavenie sliznice tráviaceho taktu, zlyhanie srdca, opuchy, aseptická meningitída (zvlášť u pacientov s poruchami väzív ako systémový lupus erythematodes alebo niektoré kolagenózy), poruchy videnia a vnímania farieb, rozmazané videnie, poruchy funkcie pečene (zvyčajne vratné).

Veľmi zriedkavé (postihujú 1 používateľa z 10 000):

ťažkosti s dýchaním (prevažne u pacientov s prieduškovou astmou), zhoršenie astmy, zápaly v ústach (ulcerózna stomatitída), recidíva (návrat) Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy, zmeny krvného obrazu, zadržiavanie tekutín a/alebo sodíka, nespavosť, depresia, emocionálna labilita, palpitácie (pacient pociťuje rýchle údery srdca), zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku, zápal močového mechúra, prítomnosť krvi v moči, porucha funkcie obličiek, opuchy, generalizované bulózne (pľuzgierovité) kožné reakcie, ťažké reakcie z precitlivenosti (opuch tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, tachykardia (zrýchlenie srdcového rytmu), hypotenzia, šok.

Užívanie liekov s obsahom ibuprofenu (alebo iných liekov zo skupiny NSAID) môže byť spojené so slabo zvýšeným rizikom srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ IBALGIN FAST

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte IBALGIN FAST po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IBALGIN FAST obsahuje
Liečivo je ibuprofen. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu, čo zodpovedá 684 mg ibuprofen-lyzinátu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hyprolóza (EF), stearylfumarát sodný.
Obal:
hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, simetikónová emulzia, erytrozín (E 127).

Ako vyzerá IBALGIN FAST a obsah balenia
IBALGIN FAST sú svetločervenofialové podlhovasté dvojvypuklé obalené tablety.
Veľkosť balenia je 6 alebo 12 obalených tabliet.
Znamená to 1 alebo 2 blistre, každý z nich obsahuje 6 obalených tabliet, v jednej skladačke spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Liek bol schválený v členských štátoch EEA (Európskeho ekonomického priestoru) pod týmto názvom:

Bulharsko	IBALGIN FAST
Česká republika	IBALGIN FAST
Lotyšsko	IBALGIN FAST 684 mg apvalkotas tabletes
Poľsko	IBALGIN FAST
Slovenská republika	IBALGIN FAST
Maďarsko	IBALGIN RAPID 684 mg filmtabletta
Rumunsko	IBALGIN RAPID

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 18.9.2009.