Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05398-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
ibuprofén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ibalgin 400 obsahuje liečivo ibuprofén, ktoré patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových
liečiv.
Zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré sú zodpovedné za vznik bolesti a zápalu a uvoľňujú sa
v mieste poškodenia tkaniva. Ibuprofén zmierňuje bolesť a zápal rôzneho pôvodu, zvlášť pri
ochoreniach pohybového ústrojenstva. Ibuprofén taktiež tlmí horúčku, ktorá sprevádza napr. choroby z
prechladnutia.
Ibalgin 400 sa užíva pri miernej až strednej bolesti, napr. pri bolesti hlavy, zubov, chrbta, pri bolestivej menštruácii, pri bolesti svalov a kĺbov sprevádzajúcich chrípkové ochorenia, pri poraneniach mäkkých tkanív ako je pomliaždenie a vyvrtnutie, ďalej pri horúčkovitých stavoch počas chrípkových ochorení a ako doplnková liečba horúčkovitých stavov pri iných ochoreniach. V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov (artritída) a chrbtice alebo mäkkých tkanív pohybového ústrojenstva sprevádzaných bolestivosťou, začervenaním, opuchom a stuhnutosťou kĺbov sa liek užíva iba na odporúčanie lekára.
Liek je vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete určený dospelým a deťom od 12 rokov. Pre deti vo veku 6 – 12 rokov je vhodný liek s obsahom 200 mg ibuprofénu, alebo liek s obsahom ibuprofénu v inej liekovej forme, deťom do 6 rokov je určený liek s obsahom ibuprofénu vo forme suspenzie.
Ak ste dospelý a ak sa do 3 dní v prípade horúčky alebo do 4 dní v prípade bolesti nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Ak ste dospievajúci (od 12 do 18 rokov) a do 3 dní sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Neužívajte Ibalgin 400
Upozornenia a opatrenia
Ibalgin 400 sa nemá užívať súbežne s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Len na odporúčanie lekára užívajú liek pacienti s ťažšou poruchou funkcie obličiek, pečene, srdcovej
funkcie, s vysokým krvným tlakom, s vredovou chorobou tráviaceho ústrojenstva ako napr. Crohnova
choroba, pri prieduškovej astme aj v pokojovom stave, pri niektorých ochoreniach spojivového
tkaniva (tzv. kolagenózy) a pri súbežnej liečbe liekmi, ktoré znižujú zrážanie krvi.
Počas liečenia sa môžu zriedkavo objaviť vedľajšie účinky (pozri časť Možné vedľajšie účinky).
V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva a počas dojčenia užívajte liek len na výslovné odporúčanie
lekára.
Ženy, ktoré chcú otehotnieť sa musia o užívaní lieku poradiť s lekárom.
Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.
Bez poradenia sa s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.
Pred užitím Ibalginu 400 sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou Ibalginom 400 boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne
akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať
Ibalgin 400 a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej
kožnej reakcie. Pozri časť 4.
Infekcie
Ibalgin 400 môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibalgin 400 oddialiť
vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Táto skutočnosť sa
pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich
s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa
zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.
Ak máte ovčie kiahne, mali by ste sa vyhnúť užívaniu lieku Ibalgin 400.
Deti a dospievajúci
Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Ibalgin 400
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ibalgin 400 môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:
Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu Ibalginom 400 alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku Ibalginu 400 s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.
Ibalgin 400 a jedlo a nápoje
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, liek užívajte počas jedla alebo ho zapite mliekom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neužívajte Ibalgin 400, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva,
pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť
problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho
nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho
dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší ako
sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať
Ibalgin 400, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí
váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte
otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.
Ak sa Ibalgin 400 užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva,
môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa,
čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión)
alebo k zúženiu ciev (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete
liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.
Dojčenie
Počas dojčenia užívajte liek len na výslovné odporúčanie lekára.
Plodnosť
Ženy, ktoré chcú otehotnieť sa musia o užívaní lieku poradiť s lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ibalgin 400 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Ibalgin 400 obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Len na krátkodobé použitie.
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Odporúčaná dávka:
Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny.
Účinok tabliet môžete podporiť nanesením krému s obsahom ibuprofénu na postihnuté miesto (napr.
kĺby, svaly, šľachy).
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, liek užívajte počas jedla alebo ho zapite mliekom.
Ak u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov) je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa
príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Bez poradenia sa s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.
Ak ste dospelý, nemáte tento liek užívať viac ako 3 dni v prípade horúčky a nie viac ako 4 dni pri liečbe bolesti. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, obráťte sa na svojho lekára.
V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice alebo mimokĺbového reumatizmu sa pred užitím lieku poraďte s lekárom.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú. (pozri časť 2).
Ak užijete viac Ibalginu 400, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo lieku Ibalgin 400 ako ste mali, alebo ak liek náhodne užilo dieťa,
okamžite kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informáciu, či liek
predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.
Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi),
bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávok boli hlásené
spavosť, bolesť na hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (predovšetkým u detí), slabosť a závraty,
krv v moči, pocit chladu a problémy s dýchaním.
Ak zabudnete užiť Ibalgin 400
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Užite dávku hneď, ako si spomeniete. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa objavia závažnejšie reakcie, ako žihľavka, náhle vzniknutý opuch okolo očí, pocit zvierania na hrudníku alebo dýchacie ťažkosti, ďalej bolesti v nadbrušku či čierno sfarbená stolica alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.
Pri užívaní ibuprofénu (liečivo Ibalginu 400) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zaradené podľa častosti výskytu:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Lieky, ako je Ibalgin 400 môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávajte v škatuľke.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo Ibalgin 400 obsahuje
Ako vyzerá Ibalgin 400 a obsah balenia
Vzhľad lieku:
Ružové filmom obalené tablety s priemerom 12,2 mm.
Veľkosť balenia:
10, 12, 24, 30, 36 alebo 48 filmom obalených tabliet – liek nie je viazaný na lekársky predpis
96, 100 filmom obalených tabliet – liek je viazaný na lekársky predpis
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca:
Opella Healthcare Hungary Ltd., Lévai ut. 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2023.