Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04749-ZME
Písomná informácia pre používateľa
ibuprofén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Liečivo tohto lieku − ibuprofén – patrí do skupiny takzvaných nesteroidových antiflogistík
(protizápalových liekov − NSAID); tieto lieky utlmujú bolesť a zmierňujú horúčku.
IBALGIN FAST obsahuje ibuprofén vo forme soli ibuprofénu s lyzínom, ktorý sa ľahko rozkladá v
tele a liečivo sa ľahko vstrebáva do krvného riečiska, a tak sa dostáva k miestu bolesti rýchlo.
IBALGIN FAST je určený na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej akútnej bolesti
rozličného pôvodu, ako sú bolesti hlavy (vrátane tenzných a migrenóznych), bolesti zubov, bolesti po
vytrhnutí zuba (vrátane chirurgického odstránenia neprerezaných zubov), bolesti svalov a menštruačné
bolesti.
IBALGIN FAST sa tiež používa na symptomatickú liečbu horúčky.
Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci od 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a starší).
Neužívajte IBALGIN FAST
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať IBALGIN FAST, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Pri dlhodobom podávaní lieku IBALGIN FAST je nutné vykonávať pravidelné kontroly pečeňových hodnôt, funkcie obličiek, rovnako ako i krvného obrazu.
Nežiaduce účinky sú minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby. Starší ľudia sú vystavení zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Súčasné užívanie IBALGINU FAST s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2,
zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť „Iné lieky a IBALGIN FAST“ nižšie) a je potrebné sa
mu vyhnúť. Liečba sa musí ukončiť a treba sa poradiť s lekárom v prípade žalúdočno-črevného
(gastrointestinálneho) krvácania alebo vzniku vredov (ulcerácie).
Krvácanie do žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo prederavenie, ktoré môže byť smrteľné, sa
môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, a takisto i keď ste
v minulosti nemali závažné žalúdočno-črevné príhody. Riziko krvácania, tvorby vredov alebo prederavenia
sa stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou u pacientov, ktorí v minulosti mali vredovú chorobu a u starších ľudí.
Niektoré súbežne užívané lieky môžu zvyšovať riziko poškodenia žalúdočno-črevného traktu
(gastrotoxicity) alebo krvácania (iné nesteroidové protizápalové lieky, kortikosteroidy, antikoagulanciá
(lieky proti zrážavosti krvi) ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)
alebo antitrombotiká (protidoštičkové lieky) ako kyselina acetylsalicylová)).
U pacientov so zvýšeným rizikom poškodenia žalúdočno-črevného traktu (gastrointestinálnej toxicity) sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnych látok (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Ak ste v minulosti mali poškodenie žalúdočno-črevného traktu (gastrotoxicitu), hlavne v staršom veku, mali by ste lekárovi hlásiť všetky žalúdočno-črevné príznaky (najmä žalúdočno-črevné krvácanie) predovšetkým v počiatočných fázach liečby.
Protizápalové lieky a lieky proti bolesti, ako ibuprofén, môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom
srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby (3 dni v prípade migrény alebo horúčky
a 4 dni pri liečbe bolesti).
Počas liečby s NSAID boli hlásené veľmi zriedkavé závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov a začervenaním, z ktorých niektoré boli smrteľné (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm, pozri časť 4.) Riziko takýchto reakcií sa javí byť najväčšie na začiatku liečby, pretože tieto nežiaduce účinky sa vo väčšine prípadov objavili počas prvého mesiaca liečby. Pri prvých známkach kožných vyrážok, defektov sliznice alebo iných príznakoch reakcie z precitlivenosti, by ste mali prestať užívať IBALGIN FAST a ihneď sa poradiť s lekárom.
Infekcie
IBALGIN FAST môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže IBALGIN
FAST oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Táto
skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných
infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u
vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.
Ak máte ovčie kiahne, mali by ste sa vyhnúť užívaniu lieku IBALGIN FAST.
Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedka. Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po užití IBALGINU FAST prestaňte užívať IBALGIN FAST a okamžite sa poraďte s lekárom (pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Všeobecne platí, že návykové užívanie (niekoľkých druhov) analgetík môže viesť k trvalým vážnym
problémom s obličkami. Toto riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej so stratou soli
a dehydratáciou.
Z tohto dôvodu je potrebné sa takémuto užívaniu analgetík vyhýbať.
Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti na potlačenie bolesti hlavy môže stav ešte zhoršiť. Ak u vás dochádza k častej alebo každodennej bolesti hlavy, hoci (alebo pretože) pravidelne užívate lieky proti bolesti hlavy, poraďte sa s lekárom predtým, než začnete užívať iné lieky proti bolesti. Liečba by mala byť ukončená v prípade stanovenia diagnózy bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov.
Ibuprofén môže zakrývať príznaky infekcie (horúčka, bolesť, opuch).
Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou IBALGINOM FAST boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne
akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať
IBALGIN FAST a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi
závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.
Dospievajúci
Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných dospievajúcich.
Iné lieky a IBALGIN FAST
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Čomu by ste sa mali vyhnúť keď užívate tento liek?
IBALGIN FAST môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:
Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, okrem vyššie uvedených:
Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu IBALGINOM FAST alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku IBALGIN FAST s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.
IBALGIN FAST a jedlo, nápoje a alkohol
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak sa užije s jedlom alebo krátko po jedle, môže byť
nástup účinku s oneskorením. Avšak užívanie s jedlom zlepšuje znášanlivosť lieku a znižuje
pravdepodobnosť žalúdočno-črevných ťažkostí.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Informujte svojho lekára, ak otehotniete v priebehu užívania IBALGINU FAST.
Liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
V prvom a druhom trimestri tehotenstva liek užívajte len na odporúčanie lekára.
V prípade nutnosti je možné počas dojčenia krátkodobo užívať IBALGIN FAST, pretože ibuprofén
prechádza do materského mlieka iba v malom množstve. Nepredpokladá sa jeho nežiaduci vplyv na
dojčené dieťa a ani sa tento vplyv nikdy nezaznamenal. V prípade potreby dlhodobého užívania lieku
sa poraďte s lekárom.
Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný po
ukončení užívania lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže vyvolať závraty, únavu a poruchy videnia, čo môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti
vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Pokiaľ sa vám to stane, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Len na krátkodobé použitie
Dospelí a dospievajúci od 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a viac)
Úvodná dávka je 1 tableta IBALGINU FAST (400 mg ibuprofénu), potom 1 tableta (400 mg
ibuprofénu) každých 6 hodín podľa potreby.
Dodržujte najmenej 6-hodinový interval medzi jednotlivými dávkami a neužívajte viac ako 3 tablety
IBALGINU FAST (1 200 mg ibuprofénu) v priebehu 24 hodín bez odporučenia lekára.
IBALGIN FAST nesmie byť užívaný deťmi pod 40 kg telesnej hmotnosti (mladšími ako 12 rokov) vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete.
Starší pacienti
U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u dospelých, no je nutná zvýšená opatrnosť (pozri
časť Upozornenia a opatrenia).
Porucha funkcie pečene alebo obličiek
U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť
Upozornenia a opatrenia).
Ak u dospievajúcich (vo veku 12 rokov a viac) je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Ak ste dospelý, nemáte tento liek užívať viac ako 3 dni v prípade horúčky a nie viac ako 4 dni pri liečbe bolesti. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, obráťte sa na svojho lekára.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani dĺžku liečby.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).
Ak užijete viac lieku IBALGIN FAST, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití filmom obalených tabliet dieťaťom vyhľadajte okamžite
lekársku pomoc.
Hlavnými príznakmi predávkovania sú pocit na vracanie, vracanie, bolesti brucha, krvácanie
z tráviaceho traktu (pozri tiež časť 4 nižšie), hnačka, bolesť hlavy, závraty alebo ospalosť. Tiež sa
môže vyskytnúť nepokoj, ospalosť, dezorientácia alebo kóma. Občas sa u pacientov vyskytnú kŕče. Pri
ťažkej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza (hromadenie kyslých látok v organizme)
a predĺženie protrombínového času/INR, pravdepodobne z dôvodu vzájomného ovplyvnenia účinkov
cirkulujúcich faktorov krvného zrážania. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu
pečene. U pacientov s astmou je možné zhoršenie astmy. Okrem toho môže nastať nízky krvný tlak
a obmedzené dýchanie.
Ak zabudnete užiť IBALGIN FAST
Ak zabudnete užiť IBALGIN FAST
Ak ste zabudli užiť vašu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov sa zvyšuje u starších ľudí, u pacientov, ktorí v minulosti mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred (najmä s krvácaním alebo prederavením sliznice), u pacientov dlhodobo liečených liekmi s obsahom kyseliny acetylsalicylovej.
Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc pri prvom výskyte akejkoľvek reakcie precitlivenosti ako sú kožné vyrážky, poškodenia slizníc, výskyte žihľavky, náhlom opuchu okolo očí, pocite tlaku na hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní, pri bolesti v nadbruší či poruchách videnia, alebo pri krvácaní z tráviaceho traktu (vracanie krvi alebo čierna stolica).
Nižšie uvedené možné vedľajšie účinky sú zoskupené podľa ich častosti:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Užívanie liekov s obsahom ibuprofénu (alebo iných liekov zo skupiny NSAID), tak ako je i IBALGIN FAST, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Blister s priehľadnou alebo bielou fóliou PVC/Aclar/PVC a hliníkovou fóliou
Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Blister s priehľadnou fóliou PVC/PE/PVdC a hliníkovou fóliou
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo IBALGIN FAST obsahuje
Ako vyzerá IBALGIN FAST a obsah balenia
IBALGIN FAST sú ružové podlhovasté dvojvypuklé filmom obalené tablety o veľkosti približne 19,1 x 9,1 mm.
Veľkosť balenia je 6, 12, 18 alebo 24 filmom obalených tabliet.
Znamená to od 1 do 4 blistrov, každý z nich obsahuje 6 filmom obalených tabliet, v jednej skladačke
spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca:
Opella Healthcare Hungary Ltd., Lévai ut. 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko | IBALGIN FAST |
Česká republika | IBALGIN RAPID |
Nemecko | Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten |
Poľsko | IBALGIN FAST |
Slovenská republika | IBALGIN FAST |
Maďarsko | Algoflex Gyorsan ható 400 mg filmtabletta |
Rumunsko | IBALGIN RAPID |
Slovinsko | IBALGIN NEO |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2022.