Ak chcete pokračovať na externé webové stránky, kliknite na Pokračovať.
Tento odkaz je poskytnutý len z informačných dôvodov. Upozorňujeme vás, že Sanofi nezodpovedá za obsah týchto internetových stránok.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06496-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06339-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
ibuprofén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Liečivo tohto lieku − ibuprofén – patrí do skupiny takzvaných nesteroidových antiflogistík (protizápalových liekov − NSAID); tieto lieky utlmujú bolesť a zmierňujú horúčku.
IBALGIN® FAST obsahuje ibuprofén vo forme ibuprofén-lyzinátu, ktorý sa ľahko rozkladá v tele a liečivo sa ľahko vstrebáva do krvného riečiska, a tak sa dostáva k miestu bolesti rýchlo.
IBALGIN® FAST je určený na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej akútnej bolesti rozličného pôvodu, ako sú bolesti hlavy (vrátane tenzných a migrenóznych), bolesti zubov, bolesti po vytrhnutí zuba (vrátane chirurgického odstránenia neprerezaných zubov), bolesti svalov a menštruačné bolesti.
IBALGIN® FAST sa tiež používa na symptomatickú liečbu horúčky.
Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci od 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a starší).
Neužívajte IBALGIN® FAST
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať IBALGIN® FAST, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Pri dlhodobom podávaní lieku IBALGIN® FAST je nutné vykonávať pravidelné kontroly pečeňových hodnôt, funkcie obličiek, rovnako ako i krvného obrazu.
Nežiaduce účinky sú minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby. Starší ľudia sú vystavení zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Súčasné užívanie IBALGINU FAST s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť „Iné lieky a IBALGIN® FAST“ nižšie) a je potrebné sa mu vyhnúť. Liečba sa musí ukončiť a treba sa poradiť s lekárom v prípade žalúdočno-črevného (gastrointestinálneho) krvácania alebo vzniku vredov (ulcerácie).
Krvácanie do žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo prederavenie, ktoré môže byť smrteľné, sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi aj bez nich, a takisto i keď ste v minulosti nemali závažné žalúdočno-črevné príhody. Riziko krvácania, tvorby vredov alebo prederavenia sa stupňuje so zvyšujúcou sa dávkou u pacientov, ktorí v minulosti mali vredovú chorobu a u starších ľudí. Niektoré súbežne užívané lieky môžu zvyšovať riziko poškodenia žalúdočno-črevného traktu (gastrotoxicity) alebo krvácania (iné nesteroidové protizápalové lieky, kortikosteroidy, antikoagulanciá (lieky proti zrážavosti krvi) ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo antitrombotiká (protidoštičkové lieky) ako kyselina acetylsalicylová)).
U pacientov so zvýšeným rizikom poškodenia žalúdočno-črevného traktu (gastrointestinálnej toxicity) sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnych látok (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Ak ste v minulosti mali poškodenie žalúdočno-črevného traktu (gastrotoxicitu), hlavne v staršom veku, mali by ste lekárovi hlásiť všetky žalúdočno-črevné príznaky (najmä žalúdočno-črevné krvácanie) predovšetkým v počiatočných fázach liečby.
Protizápalové lieky a lieky proti bolesti, ako ibuprofén, môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby (3 dni v prípade migrény alebo horúčky a 4 dni pri liečbe bolesti).
Počas liečby s NSAID boli hlásené veľmi zriedkavé závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov a začervenaním, z ktorých niektoré boli smrteľné (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm, pozri časť 4.) Riziko takýchto reakcií sa javí byť najväčšie na začiatku liečby, pretože tieto nežiaduce účinky sa vo väčšine prípadov objavili počas prvého mesiaca liečby. Pri prvých známkach kožných vyrážok, defektov sliznice alebo iných príznakoch reakcie z precitlivenosti, by ste mali prestať užívať IBALGIN® FAST a ihneď sa poradiť s lekárom.
Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedka. Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po užití IBALGINU FAST prestaňte užívať IBALGIN® FAST a okamžite sa poraďte s lekárom (pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Všeobecne platí, že návykové užívanie (niekoľkých druhov) analgetík môže viesť k trvalým vážnym problémom s obličkami. Toto riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej so stratou soli a dehydratáciou.
Z tohto dôvodu je potrebné sa takémuto užívaniu analgetík vyhýbať.
Počas ovčích kiahní (varicella) sa odporúča vyhnúť užívaniu lieku IBALGIN® FAST.
Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti na potlačenie bolesti hlavy môže stav ešte zhoršiť. Ak u vás dochádza k častej alebo každodennej bolesti hlavy, hoci (alebo pretože) pravidelne užívate lieky proti bolesti hlavy, poraďte sa s lekárom predtým, než začnete užívať iné lieky proti bolesti. Liečba by mala byť ukončená v prípade stanovenia diagnózy bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov.
Ibuprofén môže zakrývať príznaky infekcie (horúčka, bolesť, opuch).
Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou IBALGINOM FAST boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať IBALGIN® FAST a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.
Dospievajúci
Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných dospievajúcich.
Iné lieky a IBALGIN® FAST
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Čomu by ste sa mali vyhnúť, keď užívate tento liek?
IBALGIN® FAST môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:
Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, okrem vyššie uvedených:
Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu IBALGINOM FAST alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku IBALGIN® FAST s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.
IBALGIN® FAST a jedlo, nápoje a alkohol
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak sa užije s jedlom alebo krátko po jedle, môže byť nástup účinku s oneskorením. Avšak užívanie s jedlom zlepšuje znášanlivosť lieku a znižuje pravdepodobnosť žalúdočno-črevných ťažkostí.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Informujte svojho lekára, ak otehotniete v priebehu užívania IBALGINU FAST.
Liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
V prvom a druhom trimestri tehotenstva liek užívajte len na odporúčanie lekára.
V prípade nutnosti je možné počas dojčenia krátkodobo užívať IBALGIN® FAST, pretože ibuprofén prechádza do materského mlieka iba v malom množstve. Nepredpokladá sa jeho nežiaduci vplyv na dojčené dieťa a ani sa tento vplyv nikdy nezaznamenal. V prípade potreby dlhodobého užívania lieku sa poraďte s lekárom.
Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný po ukončení užívania lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže vyvolať závraty, únavu a poruchy videnia, čo môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Pokiaľ sa vám to stane, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a dospievajúci od 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a viac)
Úvodná dávka je 1 tableta IBALGINU FAST (400 mg ibuprofénu), potom 1 tableta (400 mg ibuprofénu) každých 6 hodín podľa potreby.
Dodržujte najmenej 6-hodinový interval medzi jednotlivými dávkami a neužívajte viac ako 3 tablety IBALGINU FAST (1 200 mg ibuprofénu) v priebehu 24 hodín bez odporučenia lekára.
IBALGIN® FAST nesmie byť užívaný deťmi pod 40 kg telesnej hmotnosti (mladšími ako 12 rokov) vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete.
Starší pacienti
U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u dospelých, no je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Porucha funkcie pečene alebo obličiek
U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Poraďte sa s lekárom, ak je tento liek potrebné užívať u dospelých viac ako 3 dni v prípade migrény alebo horúčky alebo po dobu dlhšiu ako 4 dni na liečbu bolesti alebo ak sa príznaky zhoršujú.
Ak u dospievajúcich (vo veku 12 rokov a viac) je tento liek potrebné podávať viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani dĺžku liečby.
Ak užijete viac lieku IBALGIN® FAST, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití filmom obalených tabliet dieťaťom vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Hlavnými príznakmi predávkovania sú pocit na vracanie, vracanie, bolesti brucha, krvácanie z tráviaceho traktu (pozri tiež časť 4 nižšie), hnačka, bolesť hlavy, závraty alebo ospalosť. Tiež sa môže vyskytnúť nepokoj, ospalosť, dezorientácia alebo kóma. Občas sa u pacientov vyskytnú kŕče. Pri ťažkej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza (hromadenie kyslých látok v organizme) a predĺženie protrombínového času/INR, pravdepodobne z dôvodu vzájomného ovplyvnenia účinkov cirkulujúcich faktorov krvného zrážania. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U pacientov s astmou je možné zhoršenie astmy. Okrem toho môže nastať nízky krvný tlak a obmedzené dýchanie.
Ak zabudnete užiť IBALGIN® FAST
Ak ste zabudli užiť vašu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov sa zvyšuje u starších ľudí, u pacientov, ktorí v minulosti mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred (najmä s krvácaním alebo prederavením sliznice), u pacientov dlhodobo liečených liekmi s obsahom kyseliny acetylsalicylovej.
Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc pri prvom výskyte akejkoľvek reakcie precitlivenosti ako sú kožné vyrážky, poškodenia slizníc, výskyte žihľavky, náhlom opuchu okolo očí, pocite tlaku na hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní, pri bolesti v nadbruší či poruchách videnia, alebo pri krvácaní z tráviaceho traktu (vracanie krvi alebo čierna stolica).
Nižšie uvedené možné vedľajšie účinky sú zoskupené podľa ich častosti:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Užívanie liekov s obsahom ibuprofénu (alebo iných liekov zo skupiny NSAID), tak ako je i IBALGIN® FAST, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo IBALGIN® FAST obsahuje
Ako vyzerá IBALGIN® FAST a obsah balenia
IBALGIN® FAST sú ružové podlhovasté dvojvypuklé filmom obalené tablety o veľkosti približne 19,1 x 9,1 mm.
Veľkosť balenia je 6, 12, 18 alebo 24 filmom obalených tabliet.
Znamená to od 1 do 4 blistrov, každý z nich obsahuje 6 filmom obalených tabliet, v jednej skladačke spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobcovia:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika
CHINOIN Private Co. Ltd., Lévai u 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko | IBALGIN® FAST |
Česká republika | IBALGIN® RAPID |
Nemecko | Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten |
Poľsko | IBALGIN® FAST |
Portugalsko | Ibuprofeno Zentiva |
Slovenská republika | IBALGIN® FAST |
Maďarsko | Algoflex Gyorsan ható 400 mg filmtabletta |
Rumunsko | IBALGIN® RAPID |
Slovinsko | IBALGIN® NEO |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2020.