Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05398-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
ibuprofén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Názov tohto lieku je Ibalgin Rapidcaps 400 mg (nazývaný Ibalgin Rapidcaps v tejto písomnej
informácii).
Liečivo (ktoré umožňuje aby tento liek liečil) je ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako
nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID). NSAID poskytujú úľavu zmenou reakcie tela na bolesť,
opuch a vysokú telesnú teplotu.
Ibalgin Rapidcaps vo forme mäkkých kapsúl s tekutým obsahom sa ľahko rozkladá v ľudskom tele,
liečivo sa rýchlejšie vstrebe do krvného obehu a tak sa rýchlo dostáva do miesta bolesti.
Ibalgin Rapidcaps sa používa na zmiernenie bolesti hlavy, migrény, bolesti zubov, bolesti chrbta, bolesti pri menštruácii, bolesti svalov, pri horúčke a príznakoch prechladnutia a chrípky.
Navyše, na základe odporúčania lekára, Ibalgin Rapidcaps sa tiež používa na zmiernenie bolesti, ktorú je cítiť pozdĺž nervu (neuralgia).
Ibalgin Rapidcaps 400 mg je odporúčaný pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov (od 40 kg
telesnej hmotnosti).
Ak ste dospelý a ak sa do 4 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípade migrény alebo horúčky
nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V prípade
dospievajúcich je potrebné kontaktovať lekára do 3 dní.
Neužívajte Ibalgin Rapidcaps
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ibalgin Rapidcaps, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Protizápalové lieky/lieky proti bolesti, ako ibuprofén, môžu byť spojené s miernym zvýšeným rizikom
srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Krvácanie, vredy alebo prederavenie v tráviacom trakte sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby
s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných žalúdočných a črevných
príhod. Riziko žalúdočného a črevného krvácania, vredy a prederavenie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa
dávkou, u pacientov s anamnézou vredu a u starších osôb. Niektoré súčasne užívané lieky môžu zvýšiť
riziko toxicity pre žalúdok alebo krvácanie (iné nesteroidné protizápalové lieky, kortikosteroidy,
antikoagulanciá (lieky proti zrážavosti krvi) ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu (lieky podávané na liečbu depresie) alebo antiagregačné (protidoštičkové) lieky ako
kyselina acetylsalicylová).
U pacientov so zvýšeným rizikom žalúdočnej a črevnej toxicity sa má zvážiť súčasné podávanie látok
s ochranným účinkom (napríklad misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti na bolesť hlavy môže stav ešte zhoršiť. Ak sa u vás vyskytujú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) tomu, že pravidelne užívate lieky proti bolesti hlavy, poraďte sa so svojím lekárom, než začnete užívať ďalší liek proti bolesti. Liečba má byť prerušená, ak je diagnostikované nadmerné používanie liekov proti bolesti hlavy.
Infekcie
Ibalgin Rapidcaps môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibalgin
Rapidcaps oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Táto
skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných
infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u
vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.
Ak máte ovčie kiahne neodporúča sa užívať Ibalgin Rapidcaps .
Deti a dospievajúci
Existuje riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Ibalgin Rapidcaps
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ibalgin Rapidcaps môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:
Taktiež povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu Ibalginom Rapidcaps alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku Ibalgin Rapidcaps s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.
Ibalgin Rapidcaps a jedlo, nápoje a alkohol
Kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny.
Ak sa počas liečby objavia gastrointestinálne (tráviace) ťažkosti, liek užívajte počas jedla.
Pitie alkoholických nápojov a fajčenie sa neodporúča počas liečby
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, neužívajte tento liek, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode.
Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť,
že pôrod bude neskorší alebo dlhší ako sa očakávalo.
Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Ibalgin Rapidcaps, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár.
Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ibalgin Rapidcaps užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión)
alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.
Dojčenie
Neužívajte tento liek počas dojčenia.
Plodnosť
Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Tento účinok je zvratný po ukončení užívania lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ibalgin Rapidcaps nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Ibalgin Rapidcaps obsahuje sorbitol.
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického
hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať
fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento
liek.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie. Užívajte najnižšie dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej k úľave vašich príznakov.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší (od 40 kg telesnej hmotnosti)
Užite 1 kapsulu Ibalginu Rapidcaps 400 mg s vodou, najviac 3x denne podľa potreby.
Nechajte aspoň 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.
Na zmiernenie bolesti, ktorú je cítiť pozdĺž nervu (neuralgia) sa liek užíva na základe odporúčania lekára, ktorý tiež určí dávkovanie.
Neužívajte viac ako 3 kapsuly Ibalginu Rapidcaps 400 mg počas 24 hodín.
Deti mladšie ako 12 rokov (< 40 kg telesnej hmotnosti)
Ibalgin Rapidcaps 400 mg sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov (menej ako 40 kg telesnej
hmotnosti), vzhľadom na množstvo liečiva v jednej kapsule.
Starší ľudia
U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u ostatných dospelých, avšak je nutná zvýšená
opatrnosť.
Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, vždy sa poraďte so svojím lekárom, než začnete
užívať Ibalgin Rapidcaps. Váš lekár vám podľa toho poradí.
Ak ste dospelý a ak sa do 4 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípade migrény alebo horúčky
nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Bez poradenia sa s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 10 dní.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).
Ak užijete viac Ibalginu Rapidcaps, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo lieku Ibalgin Rapidcaps ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek,
vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aby ste získali informáciu, či liek predstavuje
riziko a poradiť sa, čo treba robiť.
Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.
Ak zabudnete užiť Ibalgin Rapidcaps
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa objavia prvé príznaky akejkoľvek reakcie z precitlivenosti, ako je kožná vyrážka, sliznicové lézie (poškodenie slizníc), žihľavka, vyrážka s fialovými škvrnami, náhle vzniknutý opuch okolo očí, pocit zvierania na hrudníku so sťaženým dýchaním alebo prehĺtaním, ďalej bolesti v nadbrušku alebo krvácanie z tráviaceho traktu (vracanie krvi alebo čierno sfarbená stolica), prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie v skupinách podľa častosti výskytu:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Lieky, ktoré obsahujú ibuprofén (alebo niektoré z iných NSAID), ako je Ibalgin Rapidcaps, môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo náhlej cievnej mozgovej príhody.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v originálnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo Ibalgin Rapidcaps obsahuje
Ako vyzerá Ibalgin Rapidcaps a obsah balenia
Ibalgin Rapidcaps 400 mg: oválne priehľadné ružovočervené (karmínová červeň) mäkké želatínové kapsuly (približne 15 x 10 mm).
Veľkosť balenia:
Ibalgin Rapidcaps 400 mg: 10, 12, 20, 30 mäkkých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito(AQ), Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko | ИБАЛГИН РАПИД ДЖУНИЪР 400 mg |
Česká republika |
IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg |
Maďarsko |
ALGOFLEX RAPID MINI 200 mg ALGOFLEX RAPID 400 mg |
Rumunsko |
IBALGIN EXPRESS 200 mg IBALGIN EXPRESS 400 mg |
Slovenská republika | Ibalgin Rapidcaps 400 mg |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2023.