Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05257-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
dexibuprofén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dexibuprofén, liečivo v Ibolexe, patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). Lieky typu NSAID, ako napr. dexibuprofén, sa používajú na tlmenie bolestí a zápalu. Pôsobia tak, že znižujú množstvo prostaglandínov (látok, ktoré majú vplyv na zápal a bolesť), ktoré si telo vytvára.
Na čo sa Ibolex používa
Ibolex sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej akútnej bolesti rôzneho pôvodu u dospelých, ako je:
Ak sa do 4 dní v prípade bolesti a do 3 dní v prípade horúčky nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Neužívajte Ibolex, ak
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ibolex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Krvácanie, tvorba vredov alebo prederavenie v tráviacom trakte, ktoré môžu mať smrteľné následky,
boli hlásené počas liečby všetkými NSAID v rôznom čase počas liečby, s varovnými príznakmi alebo
predchádzajúcim výskytom vážnych žalúdočno-črevných príhod alebo bez nich. Ak sa u vás objaví
krvácanie alebo vred v tráviacom trakte, okamžite ukončite užívanie tohto lieku. Riziko krvácania,
tvorby vredov alebo prederavenia v tráviacom trakte je vyššie pri zvyšovaní dávok NSAID, u
pacientov s vredmi, najmä ak boli komplikované krvácaním alebo prederavením (pozri časť 2) a u
starších pacientov.
Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou možnou dávkou. Zároveň by sa pre nich ako aj pre
pacientov užívajúcich súbežne nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iné lieky zvyšujúce riziko
komplikácií v tráviacom trakte mala zvážiť liečba v kombinácii s ochrannými liečivami (napr.
mizoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy).
Ak ste v minulosti mali toxické poškodenie tráviaceho traktu, najmä ak ste starší pacient, hláste
lekárovi akékoľvek nezvyčajné brušné príznaky (najmä krvácanie v tráviacom trakte), obzvlášť v
začiatočných fázach liečby.
Protizápalové lieky/lieky proti bolesti ako dexibuprofén, môžu súvisieť s miernym zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarktu) alebo cievnej mozgovej príhody (mŕtvice), obzvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo maximálnu dĺžku liečby.
Predtým, ako začnete užívať Ibolex, mali by ste sa o svojej liečbe poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Užívanie vysokých dávok liekov proti bolesti môže spôsobiť bolesť hlavy (použitie mimo schválených
odporúčaní). Ak sa vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom; nesmiete však užiť ešte viac Ibolexu
proti bolesti hlavy.
Vo všeobecnosti platí, že pravidelné užívanie liekov proti bolesti, najmä v kombinácii s viac než
jedným ďalším liekom proti bolesti, môže viesť k dlhodobým závažným problémom s obličkami
vrátane rizika ich zlyhania (analgetická nefropatia).
Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, ukončite liečbu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.
Infekcie
Ibolex môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibolex oddialiť vhodnú
liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri
zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími
kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú,
bezodkladne sa obráťte na lekára.
Ak máte ovčie kiahne, mali by ste sa vyhnúť liekom zo skupiny NSAID.
Iné lieky a Ibolex
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ibolex môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený niektorými ďalšími liekmi. Napríklad:
Niektoré ďalšie lieky môžu taktiež ovplyvňovať, alebo byť ovplyvnené Ibolexom. Preto by ste sa mali pred každým súbežným užitím Ibolexu s iným liekom obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Na svojho lekára alebo lekárnika by ste sa mali obrátiť najmä v prípadoch, ak okrem vyššie uvedených liekov užívate aj akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Nasledujúce lieky nemáte užívať súbežne s Ibolexom, ak nie ste pod prísnym lekárskym dohľadom:
Súbežne s Ibolexom môžete užívať nasledujúce lieky, ale z bezpečnostných dôvodov to máte oznámiť svojmu lekárovi:
Ibolex a jedlo, nápoje a alkohol
Ibolex môžete užívať bez jedla, je však lepšie, ak ho užijete s jedlom, keďže tak môžete predísť
žalúdočným problémom, najmä ak ho užívate dlhodobo.
Počas užívania Ibolexu máte obmedziť alebo vylúčiť konzumáciu alkoholu, aby nedošlo k zhoršeniu
problémov v tráviacom trakte.
Tehotenstvo dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Počas posledných 3 mesiacov tehotenstva nesmiete užívať tento liek, keďže môže mať aj v nízkych
dávkach závažné škodlivé účinky na vaše nenarodené dieťa. Môže spôsobiť problémy s obličkami a
srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu
a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo.
Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať Ibolex, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak
vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte
otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa užíva Ibolex dlhšie ako
niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného
dieťaťa, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k
zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšie ako niekoľko dní, váš
lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.
Plodnosť
Ibolex nemáte užívať, ak plánujete otehotnieť, pretože tento liek môže spôsobiť ťažkosti
s otehotnením.
Dojčenie
Do materského mlieka sa vylučuje len malé množstvo Ibolexu. Pokiaľ však dojčíte, nemáte užívať
Ibolex počas dlhšieho obdobia alebo vo vysokých dávkach.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak cítite po užití Ibolexu vedľajšie účinky, ako sú závraty, únava alebo rozmazané videnie, neriaďte
ani neobsluhujte akékoľvek potenciálne nebezpečné stroje (pozri časť 4).
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ibolex by ste mali zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny. Ibolex účinkuje rýchlejšie, keď ho užijete bez jedla. Užívanie v kombinácii s jedlom sa odporúča kvôli tomu, že tak môžete predísť žalúdočným problémom, najmä ak ho užívate dlhodobo.
Úvodná dávka je jedna tableta Ibolexu 200 mg (200 mg dexibuprofénu) a ďalšia jedna tableta vždy po 6-8 hodinách podľa potreby. Medzi jednotlivými dávkami dodržte časový odstup minimálne 6 hodín a bez konzultácie s lekárom neprekročte dennú dávku 3 tablety Ibolexu (600 mg dexibuprofénu).
Ak vám lekár odporučil znížiť dávku: Tableta sa dá vďaka deliacej ryhe (pozri časť „Ako Ibolex 200 mg filmom obalené tablety vyzerá“) rozdeliť na dve rovnaké dávky. Tabletu rozlomíte tak, že ju položíte na tvrdú podložku a stlačíte ju nadol dvomi ukazovákmi alebo dvomi palcami.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú. (pozri časť 2).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebná zvýšená opatrnosť. Kontaktujte
svojho lekára.
Použitie u detí a dospievajúcich
Keďže s užívaním Ibolexu u detí a dospievajúcich nie sú dostatočné skúsenosti, Ibolex nemajú užívať
deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Starší pacienti
U starších pacientov je dávkovanie ako u dospelých, je však potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť
„Upozornenia a opatrenia“).
Dĺžka liečby
Ak je u dospelého nutné užívať tento liek dlhšie než 4 dni (v prípade horúčky dlhšie než 3 dni), resp.
ak dôjde k zhoršeniu príznakov, obráťte sa na lekára.
Ak máte pocit, že účinky tabliet Ibolexu sú príliš silné, resp. príliš slabé, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak užijete viac Ibolexu, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia dieťaťom vždy vyhľadajte lekára, resp. najbližšiu
nemocnicu, kde vám povedia o možných rizikách a poradia vám, ako máte postupovať. K príznakom
môže patriť nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže obsahovať stopy krvi), bolesť hlavy, zvonenie v
ušiach, zmätenosť a trhané pohyby očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené príznaky ako ospalosť,
bolesť na hrudníku, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (najmä u detí), slabosť a závraty, krv v moči,
pocit chladu po tele a problémy s dýchaním.
Ak zabudnete užiť Ibolex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby,
ktorá je potrebná na potlačenie príznakov. Starší pacienti užívajúci tento liek majú zvýšené riziko
vzniku problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.
V nasledujúcom zozname sú uvedené všetky možné známe vedľajšie účinky vrátane účinkov pri
vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe, ako napr. v prípade reumatických ochorení. Ich výskyt bude
zriedkavejší pri užívaní nižších dávok počas kratšej doby podľa odporúčaní pre Ibolex 200 mg.
Prestaňte užívať Ibolex a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Lieky ako Ibolex môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody (mŕtvice).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“.
Nelikvidujte lieky s odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo Ibolex obsahuje
Ako Ibolex 200 mg filmom obalené tablety vyzerá a obsah balenia
200 miligramové, biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Priemer: cca 10,2 mm
Výška: cca 4,9 mm
Ibolex filmom obalené tablety sú dodávané v škatuľkách po 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 100×1 tabliet v priehľadných bezfarebných PVC/PVDC hliníkových blistroch.
Veľkosti balenia:
10, 20, 30 a 50 filmom obalených tabliet – výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis
60, 100 a 100×1 filmom obalených tabliet – výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Gebro Pharma GmbH, Bahnofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika | Ibolex 200 mg potahované tablety |
Slovensko | Ibolex 200 mg filmom obalené tablety |
Maďarsko | Algoflex Neo 200 mg filmtabletta |
Taliansko | Buscofokus 200 mg compresse rivestite con film |
Portugalsko | Seractil 200, 200 mg comprimidos revestidos por película |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.